CSV已成為企業(yè)自動化和信息化發(fā)展的較大阻力,多數(shù)企業(yè)未能進行該項驗證,檢查員在檢查過程中也多未涉及。針對如何進行計算機化系統(tǒng)驗證談?wù)剛€人思考。
CSV已成為企業(yè)自動化和信息化發(fā)展的較大阻力,多數(shù)企業(yè)未能進行該項驗證,檢查員在檢查過程中也多未涉及。本文針對如何進行計算機化系統(tǒng)驗證談?wù)剛€人思考
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序
計算機化系統(tǒng)是由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成的
GMP是什么,一起和GMP注冊公司來看看。
醫(yī)療器械注冊,是指依照中國法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進口醫(yī)療器械注冊。國產(chǎn)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴兴幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,在中華人民共和國內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案
因為在項目建設(shè)階段或者“驗證與確認(rèn)”的初期,我們應(yīng)該對設(shè)備(系統(tǒng))進行“SIA系統(tǒng)影響性評估”(在制藥行業(yè)中用于評估系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量工藝流程產(chǎn)品放行有直接影響或間接影響)和“CCA組件關(guān)鍵性評估"(通過對“直接影響系統(tǒng)"的部件進行風(fēng)險評估,確定其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險程度,并采取控制措施降低其風(fēng)險)
在制藥行業(yè),合規(guī)性要求是企業(yè)的生命線。隨著制藥行業(yè)信息化、數(shù)字化及自動化技術(shù)的不斷引進,計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)的標(biāo)準(zhǔn)與要求也在持續(xù)更新及加嚴(yán)
企業(yè)管理培訓(xùn)主要是指各種以提高企業(yè)及政府機構(gòu)管理者組織管理技能為目的的教育活動
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